UBND TỈNH HÀ TĨNH
SỞ Y TẾ
Số: 1730/SYT- NVD
V/v đình chỉ lưu hành thuốc vi
phạm chất lượng.
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Hà Tĩnh, ngày 24 tháng 6 năm 2020
Kính gửi:
- Các đơn vị khám chữa bệnh;
- UBND các huyện, thị xã, thành phố;
- Trung tâm Y tế/Y tế dự phòng các huyện, thị xã, thành phố;
- Các Công ty dược trong tỉnh.
Căn cứ Quyết định số 275/QĐ-QLD ngày 16/6/2020 của Cục Quản lý dược -
Bộ Y tế về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi
thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc,
Sở Y tế thông báo:
- Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc
trong Danh mục các thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc (Danh mục đính
kèm)
- Lý do thu hồi: Thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp
luật.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở đề nghị:
- Các đơn vị khám chữa bệnh thông báo rộng rãi cho cán bộ, viên chức các
khoa phòng, bộ phận biết, kiểm tra trong kho thuốc của đơn vị, thu hồi toàn bộ các
mặt hàng thuốc nêu trên;
- UBND các huyện, thị xã, thành phố chỉ đạo:
+ Phòng Y tế thông báo cho các nhà thuốc, các cơ sở hành nghề y ngoài công
lập trên địa bàn biết thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc nêu trên và kiểm tra, giám
sát các đơn vị thực hiện thông báo này;
+ Trung tâm Y tế/Y tế dự phòng các huyện, thị xã, thành phố thông báo cho
các Trạm y tế xã, phường, thị trấn trên địa bàn biết thu hồi toàn bộ các mặt hàng
thuốc nêu trên;
- Các Công ty dược thông báo cho các chi nhánh, quầy thuốc, đại lý trong hệ
thống phân phối của mình và kiểm tra trong kho thuốc của đơn vị, thu hồi toàn bộ
các mặt hàng thuốc nêu trên;
- Các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc nếu có các mặt hàng thuốc nêu trên
phải khẩn trương thu hồi, báo cáo về Phòng Nghiệp vụ dược - Sở Y tế trước ngày
08/7/2020 (Báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
theo quy định Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định
về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc)./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Trung tâm KN Thuốc, MP,TP;
- Website SYT, mục Thuốc và TTGT;
- Lưu: VT, NVD.
Gửi văn bản giấy và điện tử.
KT. GIÁM ĐỐC
PHÓ GIÁM ĐỐC
Trần Xuân Dâng
DANH MỤC CÁC THUỐC BỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
THUỐC
(Kèm theo Công văn số 1730/SYT- NVD ngày 24 /6/2020 của Sở Y tế Hà Tĩnh)
1. Công ty đăng ký: Pharmix Corporation. (địa chỉ: 1304, Garak ID Tower, 99-
7, Garak-dong, Songgpa-gu, Seoul, Korea).
1.1. Công ty sản xuất: Crown Pharm.Co., Ltd. (địa chỉ: 218-7, Anyang 7-Dong,
Manan-Gu, Anyang-City, Kyunggi-Do, Korea.
STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số giấy đăng ký
lưu hành thuốc
1 SEBEMIN Bethamethason 0.25mg và
d- Chlopheniramin maleat
2mg
Viên nén VN-14320-11(*)
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân. (địa chỉ: Phòng
201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, phường Đa Kao, quận I, Tp.
Hồ Chí Minh)
2.1. Công ty sản xuất: Young Il Phar Co., Ltd. (địa chỉ: 6-1, Muhwa 12-gil,
Jincheon-eup, Jincheon-gun Chungcheonbuk-do, Korea)
STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số giấy đăng ký
lưu hành thuốc
1 Young Il Captopril Captopril 25mg Viên nén VN-20970-18
(*): Số giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực (được gia hạn hiệu lực số đăng ký
đến ngày 30/12/2017 theo Công văn số 26258/QLD-ĐK ngày 30/12/2016 của Cục
Quản lý Dược).